近日，广州市市场监视治理局发布《大众化妆品存案问答（六十二期）》，对于备受行业存眷的“止痒”传播鼓吹举行了权势巨子解读。而据青眼此前查询拜访发明，各地域对于在“止痒”传播鼓吹的评判尺度纷歧，如广州地域并无禁止这一传播鼓吹，而华东部门地域却禁止了该传播鼓吹。

事实上，上述征象并不是个例。持久以来，因地域差异所致使的大众化妆品存案尺度、标准、理解纷歧致，成为诸多化妆品企业存案时难以超越的“无形之墙”。不外，由地区藩篱带来的审评差异正于被悄然打破。

青眼留意到，前不久，长三角化妆品存案尺度一体化研究初次启动，并由上海、浙江、江苏、安徽、江西五地联袂摸索长三角化妆品羁系共治模式，此举象征着作为中国化妆品财产重镇，长三角打响区域化妆品存案尺度同一的第一枪。

“具备标记性意义!”“表现华东地域治理者正于踊跃打破地域的审评差异”“但愿能鞭策天下存案尺度的一致化”，多位资深业内子士对于青眼高兴地暗示。

那末，“长三角化妆品存案尺度一体化”暗地里到底表现出如何的政策旌旗灯号？“化妆品天下存案尺度同一”又是否切实可行？

2021年5月，《化妆品注册存案治理措施》正式实行，明确存案人于大众化妆品上市或者入口前，根据国度药监局要求经由过程信息办事平台提交存案资料后即完成存案，上市前再也不设置任何审查环节。

不外，大众化妆品完成存案其实不象征着就能够“安全落地”，存案后还有将面对资料技能核查，而因为今朝还没有针对于新存案平台的存案审查要点或者权势巨子指南文件，使患上各个地域药监部分对于怎样审查国产大众化妆品存案资料、审查标准的掌握等存于差别理解。

面临这一近况，改过规颁发以来，各地也于踊跃经由过程发布文件、引导等办法，以同一省、市内的审评标准，晋升存案资料审查效率及质量。例如，广东省药监局于2022年印发《广东省国产大众化妆品存案资料核查要点（2022年版）》，近日上海市市场羁系局也发布了首部《大众化妆品存案资料要求》处所尺度。

上海市市场羁系局发布《大众化妆品存案资料要求》处所尺度

然而，各省级药监部分存于的存案尺度、标准、理解纷歧致问题，却仍未被获得有用解决，青眼曾经对于此征象举行了屡次报导，如针对于各地对于“舒敏”“无硅油”传播鼓吹审评尺度纷歧征象的《“舒敏”“无硅油”不克不及用？行业急盼化妆品存案尺度同一》，以和近期的《化妆品传播鼓吹止痒？海飞丝“赢了”》。

青眼跟踪查询拜访发明，当下，上述征象或者有望被跨地域互助的情势打破。去年10月，重庆市药监局、四川省药监局结合印发《川渝两地大众化妆品存案技能核查要点（2023年版）》，公布同一两地大众化妆品存案技能核查尺度。

就于近日，于长三角区域化妆品羁系协作第二次联席集会上，浙江省也公布于本年初次开展“长江三角洲区域化妆品存案尺度一体化”课题研究，摸索构建理念进级、熟悉同一、尺度一致的长三角化妆品羁系格式，标记着长三角正式迈入摸索存案尺度同一的步队。

“前期咱们已经经经由过程企业面临面、问卷查询拜访、专题钻研等多种情势，梳理了长三角区域内国产大众化妆品存案标准差异与疑问问题，为长三角国产大众化妆品存案尺度与存案事情指引成立做好基础性事情。”浙江省药监局副局长王嘉薇于会上暗示。

值患上一提的是，会上三木SEO-浙沪苏皖赣“四省一市”药监部分还有缭绕“儿童指甲油”、标签标注“病院研判”、“产物发卖包装的标签图片”等化妆品存案常见疑问问题举行交流钻研。

长三角区域化妆品羁系协作第二次联席集会 截自浙江经视频道

作为中国化妆品市场的主要一极，长三角化妆品财产成长迅速，上海入口大众化妆品存案数持久以来位列天下第一，入口化妆品产物数、货值均占天下近60%，而浙江省去年化妆品存案数则位居天下第二。是以，这次长三角大众化妆品存案尺度同一的摸索，无疑将对于海内存案尺度跨地域同一有着极强的树模与带头作用。

对于在长三角化妆品存案尺度一体化的摸索，青眼采访了近十位资深业内子士，年夜多暗示该举措颇具引领意义，标记着省级药监部分已经经意想到并最先自动打破各地化妆品审评尺度纷歧的征象。

广东柏亚化妆品有限公司研发总监施昌松对于青眼暗示，“长三角的摸索极具指引意义，一方面可以或许削减由审评标准差别带来的各地域不服等征象；另外一方面，各地化妆品审核职员认知与专业度有所差别的近况，终究被处所羁系部分‘捅开’，终极或者有可能鞭策天下性同一尺度的形成”。

一名长三角知名化妆品企业工程师王某一样暗示，化妆品存案尺度同一具备多重意义，“存案尺度的同一化，起首有助在化妆品企业于统一维度下举行良性的竞争，以前有些宣传用语每一个处所掌握标准纷歧，造制品牌于宣传方面会有一些差异的看待。”

“其次，同一的尺度让企业于产物存案中会越发省时省力，根据同一的流程化操作，从而有更多的精神放于产物质量自己上；同时尺度的同一也有益在行业的羁系，从而进一步保障行业规范化的成长。”王某进一步增补道。

而对于在这次长三角化妆品的摸索是否可以或许鞭策天下存案尺度同一，不少业内子士则持审慎乐不雅立场。

“这是功德。”杭州睿研前瞻生物科技开创人蒋丽刚暗示，“长三角化妆品存案尺度一体化研究启动，实在是对于在实操层面的存案细节举行切磋，给行业或者主管部分一些建议。但从药监今朝出具的文件看，药监自己对于存案详细要求还有处在摸索阶段，许多要求还有于不停出文件举行细化。”

尚有多位业内子士对于青眼暗示，天下存案尺度同一或者存于较浩劫度，一方面中国文字博年夜精湛，语境的差别可以或许带来极其富厚的寄义，难以对于其举行同一；另外一方面，当前化妆品审评已经有相干国度尺度，但审评职员的不雅点与理解仍可能因时因地发生变化，报酬的因素难以彻底消弭，是以很难确保实现同一。

化妆品犯禁词网开创人李锦聪则于接管青眼采访时暗示，“从非特网上存案至今已经经10年，这几年的法例系统已经经很完美，个体地域审评标准纷歧致这是能理解的，正如近日的‘止痒’传播鼓吹，很难同一。”

不外，李锦聪也必定了长三角地域的这次摸索，“由沿海地域动员内陆地域，从而同一是可以的”。

国度药监局化妆品危害评估重点试验室学术委员会委员郭清泉则向青眼暗示，“国度羁系部分已经经留意到各地审评标准纷歧的问题，并由国度药监局、中检院增强引导，他们内部每一个月都有相干的事情，举行彼此传递文件以借鉴进修，信赖将来存案标准不同一的问题会愈来愈少。”

于郭清泉看来，因为审评事情始终由人来举行，而人的不雅点与见解是动态变化的，以是存案标准不同一的问题或者难以彻底消弭，而实施真正意义上的奉告性存案轨制，国度羁系部分不举行存案审核，由存案人彻底负担存案主体责任，或者是值患上成长的标的目的。

对于在天下化妆品存案尺度同一的会商，有资深业内子士暗示，这反应了当前我国化妆品尺度化设置装备摆设跟不上财产快速成长需求的近况。也有不雅点认为，当前最为火急的，或者是企业存案能力的晋升。

于李锦聪看来，“最主要的指标是，到底企业能自立完成存案的比例有几多，年夜部门的中小企业存案相干工作都交给了第三方中介完成，由于企业掌舵者认为第三方中介更有性价比。”

“当前，广东的部门地域存案都是委托第三方机构审核。而假如企业的质量、法例、技能职员都不去相识进修法例，过分依靠第三方中介，则没法掌控产物的合规正当性，无疑会给企业埋许多雷。”李锦聪进一步暗示。

企业存案能力的短缺，或者反应于当前羁系轨制下，企业的主体作用仍未获得彻底阐扬。于国度药监局主管期刊《中国食物药品羁系杂志》登载《外洋化妆品监视查抄轨制研究和对于我国的启迪》一文中，作者经由过程调研美国、欧盟、日本等国度及地域化妆品羁系法令法例系统发明，今朝我国化妆品羁系以当局羁系为主导，重心放于化妆品许可、抽样查验、一样平常监视等，企业于阐扬主体作用方面远远不敷，体现于企业对于化妆品质量安全治理的主不雅能动性较着不足,于晋升质量治理意识、手腕及技能方面动力不足。

尚有不雅点认为，天下各地化妆品存案标准不同一的暗地里，则反应我国尺度系统缺少顶层设计及体系计划、尺度跟不上财产快速成长需求、尺度制订未充实接收社会气力等问题。

于《关在构建我国化妆品尺度系统的切磋》一文中，广东省药品查验所主任药师肖树雄作为第一作者，说起今朝我国化妆品尺度系统尚缺少切合消费成长及财产成长趋向的更高条理的顶层设计及体系计划，未能形成科学、合理、规范、有用的尺度系统。

文章还有指出，《“十四五”国度药品安全和促成高质量成长计划》提出整合现行化妆品国度尺度及技能规范，形成同一的化妆品国度尺度系统的方针，但进展迟缓。《化妆品监视治理条例》虽已经颁发实行，也响应制订了许多配套法例，但部门实行细则及详细操作指南还有未制订，建议于国度药监局化妆品尺度化技能委员会下设若干种别尺度化分构造（如原料尺度分委员会等），从而成立起与尺度系统相配套的构造保障体系。

青眼留意到，就于上月，国度药监局公布建立化妆品尺度化技能委员会，委员会下设通用技能要求、原料及包装质料、安全评价、人体安全与功能评价、产物、查验检测、牙膏通用要求、牙膏查验检测等8个分技能委员会，旨于进一步做好化妆品尺度（含牙膏）制修订事情，标记着我国化妆品尺度设置装备摆设迈出主要一步。

“凡是，从下而上的规范，还有是有坚苦的，但没关系碍这类摸索对于行业的孝敬，真谛越辩越明，但愿能鞭策天下存案尺度的一致化。”正如蒋丽刚所言，长三角摸索化妆品尺度同一无疑是踊跃的旌旗灯号，天下各地审评尺度同一的东风或者已经然吹起。

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长三角摸索化妆品尺度同一无疑是踊跃的旌旗灯号，天下各地审评尺度同一的东风或者已经然吹起。

青眼 · 2024/06/11 09:30

图片来历：界面新闻 匡达

文|青眼

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